Qualified Person (QP) – Cell Therapy bij AstraZeneca

Pharmacists

Qualified Person (QP) – Cell Therapy

AstraZeneca

Amsterdam, North Holland, Netherlands

Hybride

Senior

66 dagen geleden geplaatst

Bekijk bedrijfsprofiel

Vacaturesamenvatting

Join AstraZeneca as a Qualified Person (QP) in Amsterdam, where you'll certify cell therapy products for patients across Europe. This role offers a unique opportunity to contribute to a new import hub in a rapidly growing field.

Vereiste vaardigheden

Compliance

Organisatie

CAPA

Behandeling

Good Manufacturing Practices (GMP)

Cross-functional Collaboration

Teams

Biologie

Management

Kwaliteitsbewaking

Inspecties

Assessment

cell therapy

ELK

Change Control

Auditing

Besluitvorming

Engels

Nederlands

Research and Development (R&D)

ATMP

Biologics

Engels niveau

Vloeiend

Talen

English

Dutch

Als Qualified Person (QP) bij AstraZeneca ben je verantwoordelijk voor het certificeren van ATMP's voor klinische proeven in de EU en het VK, waarbij je zorgt voor GMP-naleving, productkwaliteit en patiëntveiligheid. Dit is een unieke kans om een nieuw importcentrum in Amsterdam op te richten binnen de snelgroeiende Cell Therapy business van AstraZeneca. Je werkt samen met ervaren internationale collega's en neemt echte verantwoordelijkheden op je, in een organisatie die zwaar investeert in de toekomst van celtherapie. Je rapporteert aan de Site Quality Lead in Amsterdam en werkt nauw samen met de internationale Cell Therapy Quality organisatie van AstraZeneca. Onze celtherapieproducten worden in de VS vervaardigd, geïmporteerd via Nederland en gecertificeerd voor gebruik in heel Europa. Elk product is gemaakt voor een individuele patiënt en heeft een zeer korte houdbaarheid, waardoor kwaliteit, precisie en tijdige besluitvorming essentieel zijn.

Verantwoordelijkheden

•

Certificeren van ATMP Investigational Medicinal Products (IMPs) voor klinische proeven in de EU en het VK.

•

Optreden als benoemde QP, met wettelijke verantwoordelijkheid voor GMP-naleving, productkwaliteit en patiëntveiligheid.

•

Leiding geven en ondersteuning bieden bij audits en inspecties.

•

Uitvoeren van interne en externe audits met een risicogebaseerde strategie en zorgen dat kwaliteitsystemen de operaties/producenten en analytische activiteiten ondersteunen.

•

EU GMP-expertise bieden aan productielocaties in de VS en bijdragen aan de ontwikkeling van cross-site kwaliteitsystemen, procedures en normen.

•

Continue verbeterinitiatieven stimuleren en bijdragen aan kwaliteitsrisicobeheer binnen het Cell Therapy-netwerk.

•

Sterke werkrelaties opbouwen en onderhouden met collega's van Kwaliteit, Productie en Supply Chain in Europa en de Verenigde Staten.

•

Afwijkingen en resultaten buiten specificaties beoordelen en wetenschappelijk onderbouwde beslissingen nemen die patiëntveiligheid, productkwaliteit, naleving van regelgeving en levering in balans houden.

•

Kwaliteitsbewaking bieden voor de locatie Amsterdam en de lokale kwaliteitsorganisatie ondersteunen waar nodig.

Vereisten

•

Je hebt een masterdiploma in Farmacie, Biologie, Biotechnologie, Engineering of een andere relevante levenswetenschap.

•

Minimaal 8 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, waaronder minimaal 2 jaar als geregistreerde Qualified Person.

•

Ervaring met het ondersteunen van regelgevende inspecties en het uitvoeren van interne en externe audits.

•

Ervaring met celtherapie, biologics of ATMP-productie en batchdispositie is essentieel.

•

Aantoonbare ervaring in een snel veranderende, cross-functionele werkomgeving.

•

Sterke kennis van GMP-eisen en hun praktische toepassing in EU-, VS- en wereldwijde productieomgevingen.

•

Je hebt een geldig EU-paspoort of onbeperkte toestemming om in de Europese Unie te werken, en je woont al in de EU, aangezien batchcertificering binnen de Europese Unie moet plaatsvinden.

•

Vloeiend in het Engels. Beheersing van het Nederlands, zowel schriftelijk als mondeling, is een plus.

•

Je bent zelfgemotiveerd, detailgericht, hebt uitstekende interpersoonlijke vaardigheden en bent bereid tijdelijke verantwoordelijkheden buiten de functieomschrijving te aanvaarden.

Nog steeds zelf aan het zoeken?

Laat het werk aan ons over.

TotaMatch werkt voor jou

Wij scannen dagelijks duizenden vacatures en laten het je weten als er een match is. Zelf zoeken is niet nodig.

Anoniem, veilig en gratis

Je profiel blijft anoniem. Je werkgever ziet het niet. Jij kiest wanneer je zichtbaar wordt.

Binnen 3 minuten klaar

Beantwoord een paar vragen en maak in enkele minuten je profiel. Zonder verplichtingen.

Over TotaMatch

TotaMatch helpt professionals werk te vinden dat echt past bij hun werkgeluk. Wij geloven dat werk meer is dan alleen een inkomen. Het is een bron van voldoening, groei en trots. In plaats van eindeloos te scrollen door vacaturesites, werkt TotaMatch voor jou. Ons platform analyseert continu duizenden kansen en identificeert rollen die aansluiten bij wat voor jou echt belangrijk is. Jij kunt je focussen op je werk en de mensen om je heen. Wij zorgen ervoor dat je nooit een betere kans mist.